"시판후 조사(PMS), 실거래가 상환제도, 처방전 폐기절차 마련" 등 개선

공정거래위원회(위원장: 권오승)는 최근 제약산업에서의 경쟁원리 확산 및 의료소비자의 권익 증진을 위하여 시판후 조사(PMS)제도, 실거래가 상환제도, 처방전 폐기절차 마련 등을 개선하기로 보건복지부와 협의하였음

금번 제도개선 사항은 공정위가 제약업체에 대한 현장 실태조사 등을 통하여 업체 및 관련단체 등의 의견을 수렴하여 발굴한 과제임

* 제약업체 현장실태조사(06.10월∼07.2월) 이후 불공정거래 관행에 대한 시정조치(과징금 부과 200억원, 검찰고발 5개사 등)와 병행하여 관계부처와 제도개선 추진

주요 개선 사항

○ 시판후 조사(PMS)제도

식약청 홈페이지에 시판후 조사 대상 및 운영현황 공개

약사법상 시행의무 없는 시판후 조사에 대해서도 실시계획 보고의무 부과

환자개인정보 보호에 대한 규정 신설 및 제약사내 시판후 조사 책임자 기준 강화

경쟁제한효과의 최소화

- 신약의 경우 시판후 조사를 통한 재심사기간 동안 보호를 받고 있어 제네릭 의약품의 시장진입을 차단하므로, 자료보호제도와 신약등재심사제도가 분리될 수 있도록 약사법시행규칙 개정 추진

※ 시판후조사(PMS, Post Marketing Surveillance): 신약 등의 재심사를 위하여 시판 후에 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집하기 위하여 일상 진료하에서 실시되는 조사

○ 실거래가 상환제도

의료기관이나 약국이 의약품을 보험 상한금액보다 낮은 가격으로 구매했을 경우, 그 차액의 일정금액을 인센티브로 받는 저가구매 인센티브 제도 시행

- 현재 국회 계류중인 저가구매 인센티브의 근거법안(국민건강보험법 개정안)이 통과되는 대로 시행예정

※ 실거래가 상환제도: 의약품의 상한금액을 정해 놓고, 그 범위내에서 의료기관 등이 실제 거래한 가격으로 보험에서 상환하는 제도(99.11.15. 도입)

○ 환자정보 및 처방정보 유출

처방전 보존기간 경과후 폐기절차 등 마련 필요성에 합의

- 폐기절차 마련을 위한 의료법 개정안(현재 국회계류중) 적극 추진

○ 면허대여 약국

면허대여로 의심되는 약국에 대해 집중적 약사 감시 실시

약국개설 자격이 없는 자에게 고용되어 약사업무를 한 행위의 벌칙조항 약사법에 신설

- 벌칙조항 등을 신설하는 약사법 개정안(현재 국회계류중) 적극 추진

○ 의약관련 단체 홈페이지에 전문의약품 광고

전문의약품 광고를 금지하는 현행 약사법이 준수될 수 있도록 병원협회, 의사회, 제약협회 등 관련단체를 통해 자진시정토록 조치

기대효과 및 향후계획

제약산업의 공정경쟁 기반 마련을 위한 제도 개선을 통하여 제약 시장 경쟁질서 확립에 기여

아울러, 환자개인정보 보호 등을 강화함으로써 의료소비자의 권익증진 예상

향후에도 공정위는 공정경쟁규약 개정 등을 통해 제약산업의 공정한 시장경쟁질서를 확립해 나갈 예정임

2008. 1. 16

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카빙메이커투 : 박영수

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