의약품·의약외품의 품목신고에 사용하는 "의약품등 표준제조기준"*이 개정된다.

식품의약품안전청은 13일, 2세 미만 영·유아는 감기약, 진해거담제 및 비염용 경구제 복용시 의사의 진료를 의무화하는 것을 주요골자로 하는 "의약품등 표준제조기준"을 개정한다고 밝혔다.

* 의약품등 표준제조기준: 널리 쓰이는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 기준. 이 기준에 적합한 경우 각 지방청에 품목신고하여 제조

해열진통제, 감기약 등을 안전하게 사용하도록 표준제조기준의 용법·용량과 사용상의 주의사항을 정비하였고 특히, 미국 FDA의 비처방 감기약과 관련한 안전성 정보를 반영하여 감기약, 진해거담제 및 비염용 경구제는 2세 미만 영·유아는 의사의 진료를 받아 꼭 필요한 경우가 아니면 사용하지 않도록 개정한 것이다.

식약청은 표준제조기준 해당 의약품 뿐만 아니라, 시중에 판매되고 있는 감기약 등에 대해서는 이미 지난 1.24자 안전성서한을 통하여 의약전문가 등에게 안전한 사용을 당부한 바 있으며, 2월중으로 제품설명서에도 반영토록 할 계획이라고 밝혔다.

또한, 이번 표준제조기준의 개정으로 의약외품 중 치약제에 사용되는 성분의 종류와 규격이 확대되고 액제, 겔제 및 산제 제형이 추가되어 소비자가 요구하는 다양한 제품을 개발·공급할 수 있도록 하였다.

2008. 2. 14

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카빙메이커투 : 김현수

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