[무상의료운동본부 성명]

신의료기술 평가 면제하며 해명조차 않는 식약처와 국무총리는 각성하라!

11월 24일, 보건복지부는 의료기기에 대한 신의료기술 평가를 생략하도록 하는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부 개정안을 입법예고했다. 이 개정안이 시행되면 의료기기에 대한 신의료기술 평가가 사라지면서 식품의약품안전처(이하 식약처)의 임상시험과 품목허가가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 유일한 제도가 된다. 때문에 식약처의 임상시험이 진정 신의료기술 평가의 역할까지 포괄할 수 있는지, 현재 의료기기에 대한 임상시험이 어떻게 진행되고 있으며, 어느 정도가 임상시험 결과로 통과되고 반려되는지 등등을 우리는 확인하고자 하였다.

또한 지난 8월에 발표된 6차 투자활성화 대책 중 임상시험 규제완화 부분에는 줄기세포 치료제의 임상 1상(안전성 임상시험)을 면제하게 해준다는 내용이 들어 있어 온 국민을 충격에 빠뜨린 바 있다. 이에 대해서도 우리는 식약처가 줄기세포 치료제에 대한 임상시험 면제의 기준과 근거를 가지고 있는지 확인할 필요가 있다고 느꼈다.

이에 우리는 지난 12월 5일 식약처에 공문을 보내 면담 신청을 하였다. 신의료기술 평가 면제와 줄기세포 치료제 임상 1상 면제 정책이 국민 건강을 해칠 우려가 크므로, 면담을 통해 이에 대한 식약처의 입장과 대응을 듣고 싶다는 내용이 골자였다. 하지만 식약처에서는 면담을 수용하지 않고 문서 답변을 보내왔으며, 이마저도 신의료기술 평가 면제 조치에 대해서는 일어반구 언급조차 않으며 해명을 거부했다.

이 때문에 우리는 12월 8일 식약처를 직속 관장하는 국무총리에게 공문을 보내 면담 요청을 하게 되었다. 그러나 총리실에서는 식약처 소관이라며 마찬가지로 대화를 거부했다. 책임 부처는 나몰라라하고, 관리감독 책임이 있는 국무총리실은 소관 부처로 책임을 전가하는 형국이다. 그렇다면 국민건강과 관련된 정책에 대해 누가 국민들에게 답변을 해 주겠다는 것인가? 그리고 누가 책임을 지겠다는 것인가?

안전하지 않은 의료기기 출시로 국민들이 그 부작용과 합병증에 고스란히 노출될 지 모르는 현실에서 어떠한 책임과 답변도 회피하는 식약처와 국무총리는 자기반성부터 해야 할 것이다.

무엇보다 의료기기의 안전성과 유효성 검증에 있어서 가장 큰 책임이 있다고 할 수 있는 식약처에서 신의료기술 평가 면제 조치에 대해 시민사회단체와 대화조차 거부한 것은 명백한 직무 유기이다. 또한 이런 직무 유기를 허용하며 식약처를 관리하지 않는 국무총리도 각성해야 한다. 식약처와 국무총리는 돈이면 다 된다는 식의 규제완화를 수수방관하지 말고, 국민들과 시민단체의 걱정에 답변을 제공하고 정당한 면담요청을 수용해야 한다.

그렇지 않다면 보건복지부 뿐 아니라 식약처와 국무총리까지 의료민영화 첨병으로 국민건강을 팔아넘기려 한다는 비난을 면치 못할 것이다. 그리고 우리는 이러한 왜곡에 맞서 끝까지 싸울 것이다.

식약처와 국무총리는 면담 요청을 수용하고 국민과 대화하라!

신의료기술평가 면제를 즉각 철회하라!

2014. 12. 17.

의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부

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