자연분만이 어려운 산모들을 위한 `자연분만유도기가 세계최초로 국내 업체에 의해 개발됐다. 의료기기 제조업체인 큐렉소는 30

일 자사가 개발한 자연분만유도기(제품명: 베이디(Baidy))가 강남 차병원과 구미 차병원 등 두 병원에서 실시한 임상실험에서 유효성과 안전성을 입증 받았다고 밝혔다.

이 제품은 보건복지가족부 산하 식품의약품안전청(KFDA)에서 측정 및 유도용 기구로 지난 3월 21일 품목허가를 받은바 있다. 큐렉소는 이에 앞서 2007년 2월 27일에는 이 제품에 대한 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 자연분만유도기는 세계 최초로 국내에서 개발된 제품으로 산모의 자궁수축을 감지해 자연분만을 쉽게 하도록 도와주는 의료기기라고 큐렉소측은 설명했다.

이 제품은 산모의 자궁수축을 자동적으로 감지한 뒤 산모의 복부에 일정한 압력을 주어 자궁내압을 증가시킴으로써 산모의 분만 시간을 단축시켜주는 효과가 있다고 큐렉소는 설명했다. 또 산모의 자연분만을 도와주기 때문에 제왕절개수술이나 겸자와 진공흡입기 등을 사용하는 인공 분만의 비율이 줄어들게 된다고 큐렉소는 강조했다.

이 뿐만 아니라, 무통분만 사용 시 산모가 자궁수축을 느끼지 못하는 원인으로 분만 시간의 지연, 분만 진행의 어려움 등의 문제점들을 자연분만유도기를 사용함으로써 자궁수축을 감지하여 일정한 압력을 주게 되어 해결할 수 있다고 설명했다.

큐렉소는 자연분만유도기를 개발하기 위해 전 세계적으로 2,000여건의 임상을 통해 다양한 분만 자료를 수집하였고, 최종적으로 그 효과성과 안전성을 입증하기 위해 지난 2006년부터 2007년까지 약 1년여에 걸쳐 강남 차병원과 구미 차병원 에서 임상을 진행하였다.

두 병원의 임상 결과(자궁구가 열린 뒤부터 아기가 태어나는) 분만 2기 시간이 약 40% 정도 줄어든 것으로 나타났다. 즉, 초산모의 분만 2기 시간이 평균 80분 정도 소요된다고 할 때, 약 30분 정도가 감소되었으며, 이는 산모가 최고로 산통을 느끼는 시간을 30분씩이나 감소시켰음을 간접적으로 말해 주는 것이다.

임상을 진행한 강남차병원의 차동현 교수는 "충분한 피험자를 대상으로 진행하지는 못하였지만, 본원에서 실시한 자연분만유도기 임상은 안전성, 유효성에서 좋은 결과를 얻었다"면서 "산모들이 사용할 때 큰 무리가 없어 분만 시 순조롭게 자연분만을 진행할 수 있을 것"이라고 말했다.

이경훈 큐렉소 대표는 "곧 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고 일본, 중국, 유럽 등 잠재시장 규모가 큰 국가를 중심으로 관련 인허가를 추진할 예정"이라고 밝혔다.

2008. 7. 1

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