식품의약품안정청에서는 그동안 국내 사용승인이 제한되었던 유방확대수술 보형물 코히시브 젤(COHESIVE GEL)의 사용을 드디어 승인했다. 단, 권고사항으로 수술 후 3년 후부터 2년에 1회씩 정기적인 유방 MRI 검사를 시행할 것을 권고하였다.

이번에 국내 승인을 받은 코히시브 젤(COHESIVE GEL)은 유럽과 일본 등에서 이미 실리콘 젤 시장의 60% 이상을 차지하고, 특히 일본의 유방확대수술 환자의 경우 90% 이상이 실리콘 젤 보형물을 사용하는 것으로 보고 된 바 있다.

유방확대수술을 위한 보형물은 그 종류가 다양하지만 국내 합법적으로 인정된 보형물은 생리식염수. 생리식염수는 5년 내 10% 파열률로 비교적 안전하다는 장점에도 불구하고, 이물질처럼 단단하게 만져지는 인체조직과 전혀 다른 촉감이 가장 큰 약점으로 지적되어 왔다.

실리콘 젤(SILICONE GEL IMPLANT)은 1962년 미국에서 개발되어 유방확대수술을 위한 대표적인 보형물로 사용되었다. 1992년 미국 FDA는 실리콘 젤이 암 또는 자가면역질환과 같이 장기적으로 여성의 건강을 위협할 수 있다는 가능성 제기로 사용을 전면 중단하고 식염수 보형물만을 사용하였다.

그러나 이후 실리콘 젤에 대한 안전을 입증하는 많은 연구가 지속되었고, 유럽, 호주, 일본 등에서는 자국 승인으로 실리콘 젤을 다시 사용해오고 있으며, 지난 2006년 11월에는 미국 FDA에서도 코헤시브 젤의 사용을 승인한 바 있다.

실리콘 젤은 유방확대수술을 위해 과거 오랜 기간 사용됐으며, 그 발전단계는 다음과 같이 4단계로 분류할 수 있다. ▲제1세대(1963∼1972): 액상 실리콘 젤, 초창기 두껍고 투박함 ▲제2세대(1972∼1980년대): 액상 실리콘 젤, 파열률이 매우 높은 단점 ▲제3세대(1980∼1993): 액상 실리콘 젤(low bleed gel), 파열률이 낮아지고 견고해짐 ▲제4세대(1993∼현재): 코히시브 젤 출시, 강한 응집력이 특징.

또한, 실리콘 보형물에 대한 미국 의학연구소 실리콘 분과위원회(IOM: INSTITUTE OF MEDICINE)와 영국 실리콘 연구회(IRG: INDEPENDENT REVIEW GROUP)의 연구결과, ▲실리콘 보형물은 모든 여성들의 일상생활에 이미 노출되어 있으며, 질병을 유발하지 않는다 ▲실리콘이 자가면역질환과 유방암 발생빈도를 증가시킨다는 증거는 없다 ▲수유에 해를 주지 않는다 ▲실리콘 보형물과 관련한 합병증은 모두 국소적이며, 파열, 구축, 감염, 혈종, 통증을 포함한다 ▲보형물은 영구적인 것이 아니며 시간이 갈수록 파열 가능성이 높다 ▲실리콘 보형물을 삽입한 여성 중 실제 질병에 걸린 환자가 보형물과 직접 관련되었다는 증거를 찾을 수 없다는 발표를 내놓았다.

실리콘은 액체, 고체, 반고체 상태로 제작이 가능하며, 윤활유, 광택제, 로션, 비누, 향수, 화장품, 음식, 껌 등... 우리 주변에서 흔히 접하는 생활용품에 광범위하게 사용되고 있다. 이러한 사실은 곧 실리콘이 인체에 거의 무해하다는 반증이기도 하다.

제4세대 실리콘 젤의 일종인 코히시브 젤은 미국 INAMED사에 의해 개발되었다. 코히시브(cohesive: 응집력 높은)의 의미에서 짐작할 수 있듯이 코히시브 젤은 응집력과 형상기억 능력이 탁월하여 파손 시에도 밖으로 유출되어 인체에 해를 끼치지 않는 안전성과 자연스러운 감촉이 최대의 장점이다.

그랜드성형외과 김형준 원장은 국내 코히시브 젤 사용인증에 대해 "유럽과 남미 쪽에서는 가장 환영받고 있는 유방확대 보형물"이라고 전하고, "코히시브 젤은 가슴조직과 가장 흡사하여 자연스럽고 부드러운 촉감이 특징이며, 모양을 만들기 쉽고 수술 후 회복도 빠르기 때문에 유럽, 일본에 이어 국내에서도 유방확대수술을 위해 차후 가장 선호하게 될 보형물이 될 것"이라고 예상했다.

국내 승인을 받은 코히시브 젤은 앞으로 생리식염수 보형물의 사용을 현저히 감소시키며, 국내 유방확대수술 보형물의 대부분을 대체하게 될 것으로 관계자들은 예상하고 있다.

                                                     2007. 7. 24

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