식약청, 인정규격제도 시행성과 발표

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 잠재적 위해도가 경미하고 정형화된 의료기기를 대상으로 기술문서심사를 면제해 주는 '인정규격' 제도를 도입하여, '보청기(195% 증가)' 등 의료기기 허가가 크게 증가하였다고 밝혔다.

'09년 5월 현재 누적(累積) 의료기기「제조품목허가」는 413건으로 전년 동기(同期) 대비 23.3% 증가하였고, 「수입품목허가」는 535건으로 전년 동기(同期) 대비 13.6% 증가하였다.

이 가운데, '보청기', '물요법장치' 등 인정규격 대상 의료기기의 '09년 5월 현재 누적(累積) 품목허가는 61건으로 전년 동기(同期) 대비 126% 증가하였다.

식약청은「인정규격 제도」등의 도입을 통한 신속한 의료기기 허가로 관련 의료기기산업의 발전 및 우수 의료기기 공급 확대가 기대된다며, 앞으로, 「인정규격 대상 의료기기 확대 전문협의회」를 신설하여 인정규격 대상 품목을 지속적으로 확대 발굴할 계획이라고 밝혔다.

한편, 식약청은 허가심사기간 단축을 위해 접수된 민원을 연구관급이 사전검토하여 민원인에게 제출자료 미비사항을 조기에 통보해주는 "Pre-Review" 제도를 운영중이다.

2009. 6. 10

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