식품의약품안전청은 지난주(8.25∼8.29) 한국엠에스디의 수입의약품 "스토크린정600mg"을 '08.8.28자로 신약으로 허가하였으며, 한국화이자제약의 "수텐(SU011248 L-말레이트염)캡슐12.5mg, 25mg, 50mg" 등 6건에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

신약으로 허가한 "스토크린정600mg"은 에파비렌즈를 주성분으로 하여, 다른 항레트로바이러스약과 병용투여해서 에이즈(HIV-1) 감염의 치료에 사용하는 의약품으로, 한국엠에스디에서는 신약 성분인 원료의약품 "에파비렌즈"를 '08.3.31자로 DMF 등록한 바 있다.

한편, 지난 주 식약청에서 승인한 의약품 임상시험계획은 총 6건으로, 도세탁셀 병용 화학요법으로 실패한 진행성 전이성 호르몬-불응성 전립선암 환자를 대상으로 수니티닙/프레드니손과 프레드니손에 대한 비교 평가를 목적으로 한국화이자제약이 삼성서울병원 등 5개 병원에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험계획 등이 포함되어 있다.

참고로, 신약 허가 현황 및 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

2008. 9. 5

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