2천억불 바이오의약품 세계시장을 향한 표준화 기반 구축

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바이오의약의 생산시설 기반구축을 위한 표준화모델, 전용 웹사이트(www.cgmp.or.kr)에서 무료 정보 제공

산업자원부 기술표준원(원장: 최갑홍)은 제약업계의 "생산 및 품질관리기준(GMP)" 마련 요구에 부응하기 위해 산업기술기반조성사업의 일환으로 「바이오의약의 생산시설 표준화기반구축사업」을 '05년부터 5개년 계획으로 추진해 미국의 CGMP와 유럽의 EU-GMP 기준에 적합한 바이오의약품의 제조공정을 개발ㆍ운영하고 품질관리에 활용할 수 있는 국내 GMP 표준화기반구축에 전력하고 있어 제약업계의 세계시장진출 및 경쟁력 제고에 크게 기여할 것으로 기대된다.

※ GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조공장의 구조, 설비는 물론 원료구입부터 보관, 제조, 품질관리ㆍ보증, 포장 및 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정

바이오의약품(1조2천억)은 바이오산업시장(2조8천억)의 약 40%를 차지하며('05년 기준), 우리나라는 향후 세계시장 규모(2015년 2,000억＄ 예상)의 10%에 해당하는 200억＄ 수출을 달성하여, 세계 5위의 수출국이 되는 것을 목표로 삼고 있다.

미국 FDA 등 선진국은 의약품을 제조할 때 유효성(Efficacy), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)을 재현성 있게 확보하기 위해 CGMP 규정을 엄격하게 적용하고 있을 뿐만 아니라 수입허가에도 반드시 요구하고 있다.

따라서 선진국의 GMP 기술을 조속히 확보하지 못하면 국내에서 개발된 바이오의약품의 세계시장 진입이 어렵기 때문에 국내 제약업계가 적극적으로 대응할 필요성이 제고되어 왔다.

이에 기술표준원은 한국생물공학회와 협력하여 "바이오의약 생산시설의 표준화 기반구축사업"을 통하여 미국의 CGMP를 기초로 바이오의약품의 생산공정 및 시설관련 가이드라인이나 표준작업절차서를 개발하여 제약업계에서 공동 활용할 수 있도록 노력하고 있다.

동 사업의 마스터플랜으로는 효율적 GMP 운영방향을 제시한 매뉴얼 1종, 시스템별 목적달성을 위한 가이드라인 28종 및 표준작업절차서 250 여종의 작성을 목표로 하고 있다.

4월 23일(월) 오픈할 CGMP 전용 웹사이트(www.cgmp.or.kr)에서 그 동안 완성된 품질매뉴얼, 가이드라인 28종 및 표준작업절차서 72종과 생물산업 분류체계, 생물공학기술 분류코드 등을 누구나 자유롭게 이용할 수 있도록 제공하여, 국내 제약업계가 선진국의 "생산 및 품질관리기준(GMP)"을 조속히 구축할 수 있도록 토대를 마련하는 등, 바이오의약품의 세계시장 진출을 위한 지원정책을 한층 강화해 나갈 예정이다.

                                                                  2007.4.23

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