신의료기술평가 규제완화 무엇이 문제인가?

- 의료기기 신의료기술평가 생략은 국민 안전 생략 정책
- 의료기기 업계 이윤 위해 국민의 생명과 건강을 내팽개치는 정책

무상의료운동본부 정책위원회

11월 24일, 보건복지부에서는 의료기기에 대한 신의료기술평가를 생략하도록 하는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부 개정안을 입법예고했다. 제4차 투자활성화 대책의 후속조치다. 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 된다. 사실상 모든 의료기기가 신의료기술평가를 받지 않고 판매될 수 있는 길을 열어준 것이다.

신의료기술평가 규제완화 조치는 이번이 올해 들어 벌써 4번째이다. 문제는 신의료기술평가의 목적은 단순히 의료기기와 의료기술을 허가하는 과정이 아니고, 국민건강에 직접적인 영향을 주는 의료기기와 기술의 안전성과 국민의료비에 영향을 미치는 비용 효과성을 평가하는 과정이라는 점이다. 즉 안전성과 효용성이 라는 중요한 평가를 하는 과정으로 이러한 과정의 규제완화는 매우 신중하게 결정해야 옳다.  

그리고 이번 경우만 보아도, 박근혜 정부의 보건복지부는 식약처가 심사한 임상시험을 거친 의료기기에 대해서만 생략이 가능하며 여러 보완책을 마련했기 때문에 안전에 큰 문제가 없다는 입장이다. 일단 임상시험의 신뢰성은 차치하더라도, 이는 식약처의 안전성 평가와 신의료기술평가위원회의 안정성 평가의 차이를 모르는 몰이해적 발상이다. 또한 식약처의 임상시험자료 제출로 최소한의 안전성이 입증되더라도, 효용성은 전혀 평가할 수가 없다.

즉 임상시험을 거쳤다 할지라도 신의료기술평가의 관점과 목적은 식약처의 관점과는 완전히 다르다. 식약처에서는 의료기기의 물리화학적 특성, 생물학적 안전 등 실험실적 안전성에 대해 평가하는 반면, 신의료기술평가에서는 시술을 받은 환자에게서 어떤 부작용이 나타났는지, 합병증은 없었는지, 사망 사례는 없었는지를 확인한다. 때문에 식약처의 품목허가가 신의료기술평가를 대체할 수 있다는 주장은 기본조차 안돼 있는 발상이다.

또한 박근혜 정부가 제시한 보완책까지도 엉망진창이다.

첫째, 의료기기 업체가 요양급여 결정 신청을 할 때 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 환자를 대상으로 한 비교 임상문헌을 제출하도록 보완할 계획이라 밝힌 부분이다. 이렇게 되면 심평원에서 요양급여 결정 심사를 하면서 동시에 신의료기술의 안전성과 유효성까지 평가해야 한다. 우선 지금까지는 신의료기술평가위원회에서 1년에 걸쳐 평가한 내용을 심평원이 받아 요양급여 결정 심사를 하던 관례에 비추어 심평원 기능의 확대가 필수적인 요소다. 또한 신의료기술평가위원회에서도 문헌탐구가 주된 평가방식이었던 점을 고려하면, 심평원이 향후 신의료기술평가위원회의 업무를 포괄하는 위원회를 다수 구성해야 한다는 점에서, 사실상 조직적 측면에서도 문헌평가의 절차를 알고 내놓은 안인지 의심스럽다.

둘째, 정말 위험한 것은 요양급여 결정 기간인 150일 만에 심평원이 효용성까지 판단해야 한다는 점이다. 현행 의료법상 보건복지부 장관은 결정 신청일부터 150일 이내에 해당 의료기기의 요양 급여대상 또는 비급여대상 해당 여부를 결정하여 고시하여야 한다. 즉, 신의료기술평가를 통해 1년에 걸쳐 평가하던 임상적 안전성과 유효성 평가를 심평원에서는 아무리 길어도 150일 이내에 해내야만 한다. 제대로 된 평가가 이루어질 수 없다.

그런데 신의료기술은 고가인 데에다가 대부분 비급여로 등제되고 있다. 2007년 신의료기술평가가 도입되기 이전에는 마구잡이로 비급여로 활용되어, 의료비 폭등의 원인이 되기도 했다. 때문에 상업화된 한국의 의료 현실에서 병원은 신의료기술을 이윤 창출의 도구로 적극 활용하고 있다. 그 결과 환자들의 의료비 부담이 가중되고 불필요한 시술의 부작용으로 인해 고통받는 사람들이 늘어나고 있다. 신의료기술이 병원에서 어떻게 활용되고 있는지 적나라하게 보여주는 사례로 최근에는 故신해철 씨가 2009년에 받은 것으로 알려진 위밴드 수술이 있다. 또한 신의료기술평가 이전에 도입되어 이제는 만연하게 된 로봇수술도 이러한 예다. 이런 상황에서 신의료기술평가를 생략한 의료기기가 시중에 유통된다면 환자들은 높은 의료비를 내면서도, 안전하지 못한 시술에 고스란히 노출된다.

그런데도 박근혜 정부는 규제 완화를 주장하며 제4차, 6차 투자활성화대책을 통해 의료에 있어서 가장 중요한 부분인 안전성 검증 절차들을 대폭 축소하고 있다. 지난 4월에는 제4차 투자활성화대책의 후속조치로 기존기술과 안전성과 유효성이 동일하다고 간주해 의료기기 신의료기술평가를 면제해 주는 항목들을 대폭 확대했다. 또 8월 발표된 제6차 투자활성화대책에서는 줄기세포 치료제에 대한 임상 시험 절차의 일부를 면제해 주겠다고 나섰다. 줄기세포 치료제는 가장 위험한 형태의 신약 중 하나이다.

본 이슈페이퍼에서는 박근혜 정부의 신의료기술, 신약 안전성 심사 규제 완화 정책에 대해서 분석하고, 지금까지 진행된 시행규칙 개정안의 의미와 문제점을 따져보고자 한다. 또한 현재 신의료기술이 병원에서 얼마나 상업적으로 쓰이고 있는지 위밴드 수술의 사례와 로봇수술의 사례를 통해 구체적인 예를 들어보이고자 한다. 이를 통해 제4차, 6차 투자활성화대책의 신의료기술평가 규제완화와 임상시험 규제완화 등이 얼마나 위험한 것인지 밝혀보겠다.

1. 신의료기술평가란 무엇인가?

2007년 신의료기술평가가 도입되기 전 한국에서는 ‘새로운 의료행위의 안전성, 유효성에 대한 확인을 관련 전문학회의 의견서에 의존’하였으나, 이는 매우 요식적인 절차에 머물러 있어 신의료기술에 필요한 의료기기나 의약품이 식약처에서 안전성 평가 중심의 허가를 받게 되면 곧바로 의료현장에서 활용되었다. 대표적인 예가 로봇시술이나 각종 척추수술 기법 등이다.

이에 대해 여러 가지 비판이 있었고, 특히 근거중심의학과 의료기술평가에 대한 요구가 커지면서 제도도입의 요구들이 존재했다. 신의료기술의 도입과정 중 의사 행위의 경우 안전성과 유효성에 대한 체계적인 평가가 필요하다는 사회적인 공론이 제기되면서, 2006년 의료법 53조에 ‘신의료기술평가제도’를 도입하는 법안이 만들어지고 2007년 ‘신의료기술평가에관한규칙’이 제정되면서 신의료기술평가를 수행하게 된다. 이선희, 신의료기술평가제도현황과 발전방향, 보건복지포럼 2014.6

유럽에서의 의료기술평가 조직은 1987년 스웨덴의 The Swedish Council on Technology Assessment in Health Care를 필두로 스페인, 프랑스, 네덜란드 등의 국가에서 만들어지기 시작했다. 미국은 1999년 Agency for Healthcare Research and Quality에서 신의료기술평가를 수행하고 있다. 이를 따라서 한국에서도 한국보건의료연구원(이하 NECA)에서 신의료기술평가 업무를 수행하게 되었다.

NECA의 설립과 신의료기술평가에 대한 문헌고찰 및 평가 기구로의 자리매김은 신의료기술평가의 과정을 바꾸어 놓았다. 이로써 현재 의료기기, 신의료기술 등은 도입되기까지는 크게 3가지 단계(그림1)를 거친다. 먼저 1단계로 식약처에서 의료기기 품목허가를 받아야 하며 이 과정은 80일 정도 걸린다. 그리고 2단계로  NECA에서 신의료기술평가 대상 여부를 결정한다. 여기서 ‘조기기술’로 판정나게 되면 시술이 불가하며 기존기술과 안전성‧유효성 측면에서 동일하다고 판정되면 평가 대상에서 제외되어 바로 급여결정 과정으로 넘어간다. 만약 신의료기술평가 대상으로 결정되면 NECA에서는 1년에 걸쳐 문헌 검토와 전문가와의 회의를 통해 안전성과 유효성을 검토한다. 안전성과 유효성을 인정받아 ‘신의료기술’로 결정되면 3단계로 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서 보험급여 결정 여부를 심사하게 된다. 여기서 약 90일이 걸린다. 마지막으로 보건복지부 요양급여 고시에 60일이 걸리기 때문에 총 소요기간은 20개월 정도이다.

그림  박실비아, 「의료기술의 시장도입 결정과 의료기술평가의 발전방안」에서 인용

2. 박근혜 정부는 신의료기술평가를 어떻게 바꾸려 하는가? 

 박근혜 정부는 제4차, 제6차 투자활성화대책을 통해 신의료기술평가 과정을 대폭 축소해 왔다. 4차 투자활성화대책을 발표하기 전인 2013년 11월, 우선 도입선언을 한 ‘한시적 신의료기술 도입’건이 있다. 이 건은 2014년 4월 23일 이름을 바꾸어 ‘제한적 신의료기술 도입’이 되었다. 내용은 대체 치료가 없는 새로운 치료제의 경우 신의료기술평가의 효용성 평가를 통과하지 못해도, ‘제한적 신의료기술’로 허가해 주는 제도이다. 이를 통해 줄기세포치료제등의 신의료기술평가 자체가 사실상 무력화되었고, 약 7종의 신종치료제등이 허가되었다. 이제는 한술 더 떠 이를 확대하겠다는 것이 2014년 8월 발표된 6차 투자활성화대책에 포함되기도 했다.

며칠 뒤인 2014년 5월 1일에는 신의료기술평가 제외 항목을 대폭 확대했다. 기존에 있던 의료기술과 동일하거나 유사한 의료기술로 평가되어 신의료기술평가 대상에서 제외된 경우는 기존에 있던 의료기술과 동일한 급여·비급여 적용을 선언했다. 즉 기존기술의 범위를 확대하여, 신의료기술 평가를 완전 면제했다.

다음으로 2014년 8월 4일에는 ‘신의료기술평가 원스탑서비스’를 도입하여 식약처의 안정성 평가와 신의료기술평가위원회의 효용성 평가를 동시에 진행할 수 있게 했다. 이는 안정성 평가 후에야 효용성을 평가해야 하는 합리적 근거를 의료기기 산업의 이익에 맞춰 간소화하여, 안전성이 확보되지 못한 의료기기에 대해서는 불필요한 평가비용과 시간소모를 발생시키는 결과를 가져올 위험성을 증가시켰다. 또한 신의료기술평가에 포함되는 안전성 평가는 마치 식약처의 평가로도 가능한 것으로 착시현상을 불러일으키게 되었다.

마지막으로 2014년 11월 24일 의료기기에 대한 신의료기술평가를 생략하는 조치인 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부 개정안을 입법예고했다. 이는 의료기기에 대한 신의료기술 평가 자체를 아예 생략할 수 있게 하는 시행규칙 개정안으로 신의료기술평가에 대한 규제완화를 한층 더 밀어붙인 경우다. 여기에 기존 90일의 식약처 허가기간을 80일로, 기존 1년인 신의료기술평가 기간을 280일로 축소하려 한다.

3. 신의료기술평가를 식약처와 심평원 심사가 대체할 수는 없다

이번 시행규칙 개정안을 입법예고하며 보건복지부는 ‘임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우’라는 표현을 쓰며, 신의료기술평가 생략이 아무런 문제가 없는 것처럼 포장했다. 하지만 의료기기 허가, 신의료기술평가, 보험급여 결정은 각기 다른 과정과 평가요소, 평가관점을 가진다.(<표1>) 즉 서로 준용하거나, 대체할 수 없다.

이런 측면에서 식약처에서 심사하는 임상시험은 신의료기술평가를 대체할 수 없다.

<표1> 의료기기 허가와 신의료기술평가, 보험급여 결정의 비교(2013 이선희 재인용)

우선 식약처와 NECA의 안전성 검토 절차는 관점과 목적이 완전히 다르기 때문이다. 식약처에서는 의료기기의 물리화학적 특성, 전기기계적 안전, 생물학적 안전, 방사선에 관한 안전, 성능에 관한 자료를 바탕으로 실험실적 안전성과 성능을 주로 평가한다. 신의료기술평가 사업본부 홈페이지 FAQ (http://nhta.or.kr/nHTA/application/faq.jsp)

 반면, NECA에서는 결과지표, 즉 시술을 받은 환자에게서 어떤 부작용이 나타났는지 합병증은 없었는지 사망 사례는 없었는지를 확인한다. 박실비아, 「의료기술의 시장도입 결정과 의료기술평가의 발전방안」, 『보건복지 이슈 & 포커스』, 2014(264호)  

또 유효성 평가 역시 식약처에서 실시하는 것만으로는 턱없이 부족하다. 식약처에서 평가하는 것은 임상시험 조건 하에서의 유효성이다. 반면 NECA에서는 실제 진료환경에서 얼마나 유효한지, 비슷한 기존 기술과 비교해서 얼마나 유효한지도 평가한다. Ibid.

이런 이유들 때문에 식약처의 품목허가를 받았지만 신의료기술 평가를 통과하지 못하는 의료기기가 상당히 많다. 한국보건의료연구원은 2011~2013년 동안 총 29건의 신의료기기가 신의료기술평가 신청을 했는데, 이 중 안전성과 유효성 검증이 안돼 승인받지 못한 의료기기가 35%인 10건에 달한다고 밝혔다. 신의료기술로 인정받은 경우는 45%인 13건에 불과하다. 복지부 산하기관 "신의료기술 평가 간소화, 국민 안전 우려", 프레시안, 2014년 10월 7일. (http://www.pressian.com/news/article.html?no=120710)

심지어 국책연구기관인 한국보건사회연구원에서도 지난 10월 31일 ‘의료기기 허가심사와 신의료기술평가의 평가 영역은 서로 다르며, 허가심사에서 임상시험자료의 검토가 이루어졌다 하더라도 그 사실만으로 의료기기가 동반된 의료행위에 관한 의료기술평가 절차를 생략하는 것은 적절하지 않음.’이라는 결론을 내놓은 적이 있다. 박실비아, op. cit.

4. 임상시험으로만 평가를 준용하는 것은 국민안전을 포기하는 행위이다.

임상시험[임상문헌]은 다양한 목적과 경로로 시행이 되기 때문에 타기관의 임상시험과 임상시험 사이의 비교분석이 없다면 신뢰성 자체를 얻기 쉽지 않다. 이 때문에 신의료기술평가위원회가 존재하는 것이다.

임상시험 중에서 연구자가 학술적인 연구를 목적으로 외부의 의뢰 없이 독자적으로 수행하는 경우를 연구자 임상이라 하고, 기업이 시판 목적으로 임상시험을 진행하는 경우를 상업 임상이라고 하는데, 이는 그 목적이 다른 만큼 관리 수준도 다르다. 즉, 상업 임상의 경우 그 결과물이 많은 환자들에게 직접 적용될 것이기 때문에 기준이나 평가가 보다 엄격하고 그 승인과 관리 주체는 식약처가 된다. 하지만 연구자 임상의 경우 그 승인과 관리를 연구자가 소속된 기관의 자체 임상시험심의위원회(IRB)에서 하게 되고, 주되게는 주요 저널에 논문 게재가 목표가 된다. 이는 매우 허술한 관리로 학계에서만 검증된다는 것을 뜻한다.

정부는 신의료기술평가를 생략하고 논문 게재 결과의 임상시험을 준용하겠다는 안까지 내고 있다. 이는 과거 황우석 사태 등을 비추해 보아도 위험성이 높을 수밖에 없다. 이에 대해 약품의 경우이긴 하지만, 유명 해외학술지인 <네이처>조차 한국 식약처의 신약 허가 절차가 지나치게 허술하다면서 여러 차례 우려를 표한 바 있다.

거기다 의료기기의 경우 위해도가 높을수록(의료기기 허가 등급이 상승할수록) 임상시험 결과를 꼭 제출해야 한다. 그렇다면 위해도가 높은 의료기기 일수록 임상시험기록 제출로 신의료기술평가를 뛰어넘는 아이러니가 발생하게 된다.

현재 의료기기법 시행규칙에 따르면 ‘임상시험에 관한 자료’ 제출을 면제 받는 경우는 식약처장이 임상시험에 관한 자료제출이 필요하다고 고시한 의료기기를 제외하는 것으로 되어 있다. 따라서 임상시험 자료제출도 식약처장의 권한으로, 임상시험 자료를 면제받은 의료기기가 97%에 육박하니 문제가 없다는 주장은 우선 그동안 식약처장이 대부분의 의료기기 허가품을 면제해 준 것의 문제부터 지적하는 것이 옳다.

5. 의료기기의 범위는 매우 넓으며, 모든 의료체계에 영향을 미친다.

보건복지부는 이번 신의료기술평가 생략 조치는 의료기기에만 국한 되는 것으로 의사가 행하는 의료기술에 대해서는 생략되지 않는다고 주장한다. 하지만 이는 매우 안이한 발상이거나, 아니면 국민들과 전문가들을 호도하는 내용이다.

한국에서 "의료기기"란, 의료법에 따르면 ‘사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품’으로 약품과 장애인의지, 보조기를 제외한 모든 검사기구, 치료기구, 치료재료, 이식물질 등이다.

여기에는 방사선검사장비, 전기치료기, 인공관절, 스텐트 등이 모두 포함된다. 특히 의료기술에 특허가 아직 불허되어 있기 때문에 새로운 의료기술은 대부분 특정 의료기술에 포함되는 의료기기에 특허를 부여한다. 즉 특허가 연계되어 새롭게 개발되는 신의료기기의 경우 고가인 것이 특징이다. 참고로 미국에서 1995년부터 2005까지 10년간 고관절치환술 및 무릎관절치환술의 비용이 2배 이상 상승하였는데, 이는 인공관절 및 치료재료의 가격상승이 불러 일으켰다는 주장이 있다.

로봇수술 같은 경우는 새로운 의료기기와 새로운 의료행위의 변화가 결부되나, 골절수술, 스텐트 삽입, 관절수술 등은 치료재료 및 의료기기의 변화만 있을 뿐 의료행위의 변화는 발생하지 않을 수 있다. 이 경우 신의료기술평가를 면제하면 끝일까? 이러한 의료기기도 인체 내에 들어가서 적게는 1, 2년에서 많게는 평생 있어야 하므로, 안정성 측면에서도 장기간의 추적관찰이 필요하다. 더구나 현재 급여결정 과정에서 이를 사전에 논의하는 치료재료전문위원회의 경우도 NECA의 의료기기 보고에 주로 의존하고 있는 상황일 만큼 신의료기술평가는 의료기기의 효용성 평가와 떨어질 수 없다.

따라서 의료기기평가 과정 자체가 의료체계 전반에 심대한 영향을 미칠 수밖에 없다. 그리고 민간의료기관이 대부분이어서 수익구조의 변화가 의료 양태에 변화를 만드는 한국의 경우, 이는 더욱 심각한 문제를 불러일으킬 것이다.

마지막으로 보건복지부 일부의 주장인 신의료기술평가 간소화는 체외진단기기에만 특정할 것이라는 것도 한국의 의료기기법에 따르면 불가능하며, 면피용 변명일 공산이 큰 상황이다.

6. 결국 심평원에서 수행할 효용성평가는 졸속이 될 수밖에 없다.

보건복지부는 이런 문제에도 안전에 문제가 생기지 않도록 보완책을 마련했다고 주장한다. 환자를 대상으로 한 기존 기술과의 비교 임상문헌이 있는 경우에만 신의료기술평가를 생략할 수 있게 했다는 주장이다. 그런데 이 비교 임상문헌은 요양급여 결정 요청을 하면서 제출하는 것이라서 사실상 본래 NECA가 하던 임상문헌 검토 업무를 심평원으로 이전한 것이다.

즉 심평원에서 요양급여 결정 심사를 하면서 동시에 신의료기술의 안전성과 유효성까지 평가해야만 하는 것이다. 그런데 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조 1항에 의하면 보건복지부 장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상 해당 여부를 결정하여 고시하여야 한다. 즉, NECA에서 1년에 걸쳐 평가하던 임상적 안전성과 유효성 평가를 심평원에서는 150일 이내에 해내야만 한다. 신의료기술 평가가 미국에서도 13~15개월이 소요되고 영국에서는 약 2~3년이 걸리는 것을 고려봤을 때 제대로 된 평가가 이루어질 수 없다.

보건복지부는 또 하나의 보완책으로 심평원 전문평가위원회가 신의료기술평가가 필요하다고 판단했을 때는 보건복지부 장관 직권에 의해 평가를 받게 한다는 조항을 만들었다. 그러나 앞서 언급했듯이 전문평가위원회에서 제대로 된 평가를 하기엔 시간이 많이 부족하다. 따라서 요식적인 평가만 거친 후 급여 결정만 하든가, 아니면 힘에 부쳐 전부 다 신의료기술평가를 요청하게 될 수도 있다. 그런데 이번 정책이 신의료기기 조기 출시를 위해 보건복지부에서 만들었다는 것을 잊어서는 안 된다. 만약 다시 신의료기술평가를 받게 되는 의료기기가 늘어나 의료기기의 출시일이 늦어지면 보건복지부 장관은 직권 행사를 제대로 하지 않을 가능성이 높다. 결국 전문평가위원회의 안전성•유효성 평가는 형식적인 수준에 그치게 될 것이다.

7. 신의료기술평가 삭제는 의료비 폭등을 가져올 수밖에 없다.

지금까지 식약처의 품목허가를 받았지만 신의료기술평가를 통과하지 못하는 경우는 매우 많다. 의료기기의 경우 NECA는 2011~2013년 동안 총 29건의 신의료기기가 신의료기술평가 신청을 했는데, 이 중 안전성과 유효성 검증이 안 돼 승인받지 못한 의료기기가 35%인 10건에 달한다고 밝혔다. 식약처 통과 기준만으로는 부족하다는 것이 증명된 것이다.

신의료기술평가 전체로 보면 사태는 더욱 심각하다. 제도가 시행된 2007년부터 2013년까지 총 신청 1,349건의 의료기술 중 694건은 아예 평가대상이 아니라고 판정을 받았다. 나머지 620건도 471건만이 신의료기술로 인정을 받았다. 즉 신의료기술평가제도는 51.4%를 애초에 제외할 수 있었고 평가과정에서도 24.1%의 기술을 제외하여 아직 임상적 근거가 불충분한 기술이 진료현장에 도입되어 일으킬 문제를 차단한 것이다.

신의료기술평가가 도입되기 이전에 도입되어 대형병원의 수술비용을 거의 5배에서 10배 증가시킨 로봇수술의 경우는 신의료기술평가가 없다면 얼마나 비용이 증가되는지 보여주는 경우이다. 2000년대 초반 국내에 도입된 다빈치 로봇수술은 미국 연구논문들(콜롬비아대학교 제이슨 라이트팀, 클리블랜드클리닉 마리 파라이소팀등)에서 개복수술이나 복강경수술에 비해 비용대비 효과가 낮다는 결과가 이제는 많이 보고된다. 이외에도 국내에서도 전립선암 수술 등에서 비뇨기과학회에서도 로봇수술의 효용성이 논란에 오른바 있다.

무엇보다, 2011년 한국보건의료연구원(NECA) 보고서에도 "로봇수술이 기존 수술법에 비해 차이가 있다는 근거는 없었다"고 되어 있다. 그런데도 한국은 아시아 최대의 다빈치 로봇수술 도입 국가이고, 지금은 로봇수술의 메카처럼 되어 있다. 로봇수술을 도입할 당시 신의료기술평가 과정이 없어 생긴 일로, 지금 건당 1,000만 원이 넘는 비보험 고가수술을 국민들은 고스란히 받게 된 것이다.

그러나 몇몇 수술을 제외하고는 과연 로봇수술이 효과 면에서 우수한지 의문이 계속 제기되고 있다는 점이 문제다. 이처럼 신의료기술평가를 제외하는 조치는 비용에 대한 효용을 무시하는 것으로, 무한정 폭등하는 의료비를 제어할 방법이 없어지는 것과 같다.

8. 의료기기 신의료기술평가 삭제는 원격의료와 맞닿아 있다.

정부가 의료의 합리성을 무시하며 이렇듯 무리한 정책을 추진하는 이유 중 하나는 ‘원격의료 도입’이라는 목표도 결부되어 있다. 정부는 이미 지난 4월 신의료기술평가 제외 대상을 확대하여 체외진단검사기기의 상당수를 신의료기술평가 없이 사용할 수 있도록 했다. 체외진단검사기기는 원격의료 도입으로 이익을 내려는 의료기기 제조업체들이 가장 집중적으로 투자하고 제품을 개발하고 있는 분야이다. 삼성의 경우 이미 다양한 의료기기 품목허가를 식약처로부터 받아내고 있는 중이다. ‘혈액검사용 기기’, ‘카드형 혈압계’, ‘내장기능 검사용 기기’, ‘휴대용 의료영상전송장치SW 등은 모두 스마트폰 등 이동장치로 데이터를 전송하는 기술을 기반으로 한 원격의료기기이다.

특히 이번 규제완화 관련 관계 당사자들의 복지부 면담(2014년 12월2일)에 따르면 체외진단기기에만 특정할 것이라는 주장까지 정부 쪽에서 했다고 한다. 이는 의료기기의 신의료기술평가 생략이 명백한 원격의료 특혜법임을 보여주는 것이다.

이러한 의료기기 허가 규제완화는 ‘원격의료 허용’이 단순히 화상상담 수준을 넘어 진단, 검사, 정보저장 및 처방까지 가능하도록 하는 사실상 재벌중심의 의료체계로 한국 의료를 개편하려는 시발점임을 반증한다. 또한 의료기기 회사와 재벌의 이익을 위해 앞서 살핀 위험성에도 불구하고 규제완화를 계속 강행하는 문제점을 보여준다.

9. 신의료기술평가 생략이 가져올 미래 - 위밴드 수술의 사례

신의료기술에 대한 규제완화가 더욱 우려되는 것은 신의료기술은 고가인 데다 비급여인 경우가 많기 때문이다. 병원에서는 이런 점을 이용해 신의료기술을 수익 창출의 도구로 사용하고 있으며 비급여인 탓에 관리도 제대로 되지 않고 있다. 더욱이 신의료기술 평가 자체가 사라진다면 안전성도 검증되지 않은 의료기기를 이용해 비급여 시술을 시행하는 병원들이 우후죽순 생겨날 것이다. 현재 신의료기술이 일선 병원에서 어떻게 사용되고 있는지, 신의료기술 평가를 거치지 않은 시술이 어떤 결과를 가져오는 지 알 수 있는 좋은 사례가 있다. 얼마 전 사망한 故신해철 씨가 받고 나서 잦은 복통을 호소했다던 비만수술인 위밴드 수술이다.

이 수술은 본인이 비만이라고 생각한다고 해서 받을 수 있는 것이 아니다. 고도비만이거나 중증 비만 합병증을 가진 사람에게 시행을 고려해 볼 수 있다. 그런데 신해철 씨가 위밴드 수술을 받았다고 하는 2009년 당시의 방송 출연 모습을 보면 고도비만처럼 보이지는 않는다. 물론 수술 당시 그의 몸무게와 키를 알 수 없기 때문에 정확한 판단을 내릴 수는 없다. 다만 언론 보도에 의하면 체질량 지수가 기준치에 미달해도 위밴드 수술을 시행하는 것이 드문 일은 아니며 일부 개인병원에서는 남용이 심각한 수준이라고 한다. 30분 수술에 800만원…미성년자에게도 위밴드 권하는 의사들, 한국경제, 2014년 11월 7일. http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2014110752101

그런데 최근 발표되는 연구에 의하면 위밴드 수술은 다른 비만 수술에 비해 상대적으로 장기 합병증이 많은 시술이다. 지금까지의 연구 결과를 종합해 보면 50% 이상의 환자가 재수술을 받았으며, 25%가 중요 장기 합병증(Major late complications)을 경험했고 73%의 환자가 다시는 위밴드 수술을 받지 않겠다고 답했다. Charles Kodner, Daniel R. Hartman. Complications of Adjustable Gastric Banding Surgery for Obesity. Am Fam Physician. 2014;89(10):813-818.

모든 외과적 시술은 부작용의 가능성이 있기 때문에 시술 후의 득과 실을 잘 따져보고 신중하게 시행해야 한다. 그런데 한국에서는 수익성이 높다는 이유로 비만 전문병원에서 위밴드 수술이 유행처럼 확산되어 현재는 연간 1,000여 건이 시행되고 있다. 그러다 보니 이윤에 눈이 멀어 꼭 필요하지 않은 환자에게도 위밴드 수술을 권유하는 병원도 많아졌다. 위밴드 수술 괜찮나요?" 환자 전화에 몸살, 메디칼타임즈, 2014년 11월 4일. http://www.medicaltimes.com/Users4/News/newsView.html?ID=1093027 

비만수술이 상업화된 미국에서도 “1-800-GET-THIN Clinics" 사건으로 위밴드 수술이 크게 문제가 된 바 있다. 1-800-GET-THIN이라는 마케팅 업체는 위밴드 수술을 광고하여 연계된 비만수술센터에서 수술을 받도록 알선했다. 그런데 2009~11년 사이에 남부 캘리포니아 수술센터에서 수술받은 환자 중 5명이 사망하자, 일부 환자 가족들은 이 업체를 고발했다. 미국 FDA는 광고에서 수술의 위험성에 대해 경고하지 않았다는 이유로 1-800-GET-THIN을 고소했다. Cindy Omidi convicted of violating laws to prevent money laundering, Los Angeles Times, 2014년 10월 10일. http://www.latimes.com/business/la-fi-omidi-trial-20141011-story.html

물론 한국에서 위밴드 수술은 2008~2009년에 걸쳐 신의료기술평가를 받았다. 신의료기술평가위원회에서는 고도비만 환자에 한해 유효성과 안전성을 인정했다. 그런데 관련 규정인 ‘보건복지부 예규 제61호’를 보면 신의료기술의 사용 대상이 변경된 경우에는 신의료기술평가 대상으로 심의되어 새롭게 안전성ㆍ유효성에 대해 확인하여야 한다.

하지만 위밴드 수술은 2009년 이후 사용 대상을 변경하여 재평가를 받지 않았다. 장기 합병증이 많다는 증거가 점차 드러나고 있는 상황에서 신의료기술평가도 받지 않고 고도비만에 미달하는 환자에게 위밴드 수술을 시행하는 것은 매우 위험한 일이다. 그리고 신의료기술평가를 받지 않은 의료행위에 대해 환자에게 시술 비용을 청구하거나 의료광고를 하는 것은 위법하다. 따라서 고도비만에 미달하는 환자에게 위밴드 수술을 시행하고 비용을 청구하는 것은 불법이다.

위밴드 수술의 사례는 신의료기술평가가 존재했던 상황에서도 이윤을 위해 불법적 시술을 감행하는 상업화된 한국의료의 현주소를 보여준다. 그런데 만약 신의료기술평가가 생략되면 어떻게 될까?

해당 신의료기기가 쓰이는 신의료기술은 제대로 평가받지도 않은 상태에서 신의료기기만 지금의 2배의 속도로 시장으로 쏟아져 나올 것이다. 신의료기술평가를 받지 않은 제품이 급여 적용을 받을 가능성은 낮으므로 대부분 비급여로 출시될 것이다. 그렇게 되면 병원에서는 그 제품을 사서 고가의 비급여 시술을 할 수 있게 된다. 비급여로 인해 의료비는 폭등할 것이며 불필요한 시술의 부작용으로 인해 고통 받는 사람들이 계속해서 증가할 것이다.

10. 결론: 국민의 생명과 건강에 대한 규제완화를 중단하라

박근혜 정부는 근절해야 할 4대악 중 하나로 불량 식품을 선정한 바 있다. 그런데 정작 불량 식품보다 더 위험한 불량 의료기기와 불량 신약을 유통시키려 하고 있다. 또 식약청은 식약처로 승격시켜 놓고 생긴 지 얼마 되지도 않은 NECA를 무용지물로 만들어 버렸다.

기획재정부는 이미 5월에 고용복지분야 기능점검 추진방안을 통해 신의료기술 평가를 수행하는 NECA의 폐지를 검토한 적이 있다. “방향잃은 보건의료연구원(NECA) 특단 조치 검토를”, 큐키뉴스, 2014년 10월 21일. http://news.kukinews.com/article/view.asp?arcid=0008782023&code=46111201&cp=nv

 사실상 NECA의 존재 의미를 없애버리는 이번 시행규칙 개정안을 염두에 두고 계획된 것으로 추측된다.

이는 전적으로 의료기기 업계의 의견을 반영한 것이다. 의료기기 업계에서는 신의료기술평가 때문에 의료기기의 출시가 1년이나 늦춰져 그 기간 동안 제품을 판매할 수 없어 수익에 큰 타격을 입는다고 주장해왔다. 신의료기술평가를 없애고 식약처와 심평원에서 그 기능을 대신하도록 하는 방안도 의료기기 업계에서 이미 작년부터 주장해 왔던 것이다. “의료기기산업 육성하겠다며 치료재료 지출 통제하나”, 청년의사, 2014년 5월 30일. http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsview.php?newscd=2014052900040

 더구나 이번 조치로 인해 혜택을 보게 될 의료기기 업체에는 원격의료 관련 의료기기를 생산하고 있는 대기업 계열사들도 있다. 병원에서는 조기 출시된 의료기기를 이용해 고가의 비급여 시술을 시작할 것이다. 비급여에 대한 규제가 전무한 상황에서 이번 조치는 병원 수익 증대에 큰 도움을 줄 것이다.

반면 국민들은 안전하지 않은 신의료기술에 고스란히 노출된다. 환자들의 호주머니에서는 막대한 의료비가 지출될 것이다. 그러나 무조건적 규제 완화가 어떤 사고를 불러오는지 국민들은 지난 4월의 세월호 참사를 계기로 뼈저리게 깨달았다. 의료기기와 의약품은 우리를 해칠 수도, 죽일 수도 있는 양날의 검이다. 아무리 작은 것이라 할지라도 안전성과 유효성을 철저하게 검증해야 한다. 안전 규제는 오히려 더 강화되어야 한다. 더 이상의 희생자를 만들어서는 안 된다. 보건복지부는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부 개정안을 폐기하고 박근혜 정부는 제4차, 6차 투자활성화대책을 폐기해야 한다.

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