식약청, 조명등·반사경 등 장착 의무화

식품의약품안전청은 전동휠체어 및 의료용스쿠터 등 3개 품목의 의료기기에 대한 안전성 및 성능을 강화하는 전자의료기기 기준규격 개정(안)을 마련해  입안예고 한다고 19일 밝혔다.

전동휠체어 및 의료용스쿠터의 경우 사용자가 자동차 도로변을 이용하는 경우가 있어 안전사고 발생이 매우 우려되고 있다. 특히, 우천 시나 야간에 시야 확보가 어려운 상태에서 운행하는 자동차 사이를 이동하는 경우 자동차 운전자에게 쉽게 식별되지 않아 이로 인한 안전사고 발생이 예상되고 있다.

이에 식약청은 사용자의 안전사고를 예방하고 확보하기 위해 전동휠체어 및 의료용스쿠터 허가 시 조명등(주행등, 방향지시등)과 반사경(Reflex reflector) 장착을 의무화하고 이에 대한 형태, 색상, 반사각도, 주행등의 밝기 등에 대한 기준규격(안)을 마련했다.

또한 근력이 약하거나 교통사고 등으로 인해 사지마비 증세를 가진 환자들의 재활치료에 사용되고 있는 고정식 상하지 운동치료기와 보행훈련기기에 대한 기준규격(안)도 마련했다.

식약청은 이번 개정(안)에 대한 민원설명회를 이달중에 개최해 이 개정(안)에 대한 취지를 설명하고, 업소 및 단체 전문가들의 폭 넓은 의견을 수렴할 예정이다.

식약청 관계자는 "기준규격이 개정되면 전동휠체어 및 의료용스쿠터 사용자들의 안전사고 예방과 사지마비 재활치료를 원하는 환자들에게 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제공되어 장애인이나 고령자들의 삶의 질 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

문의 : 전자의료기기과 02-380-1759

2008. 9. 19

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