전재희 의원, 한-미 FTA 보건의료 분야 협상결과의 문제점

□ 문제점 1: "허가-특허 연계"에 대한 보건산업진흥원의 당초의견은 "수용불가"!

식품의약품안전청이 전재희 의원에게 제출한 <한-미 FTA에서의 식약청 대응방안 및 영향 분석 보고서>와 <한미 FTA에 따른 제약산업 영향 분석>보고서에 따르면, 보고서 작성 용역을 담당한 보건 산업진흥원은 "허가-특허 연계 조항"에 대하여 1) 소송남발의 우려 2) 일부 국가에만 적용되고 있다는 점. 3) 국내 제약산업에 막대한 피해가 예상되어 "수용불가"의견을 내었던 것으로 확인됨.

그리고 이에 대한 대안으로 아래와 같이 기술하였음.

※ 대안 내용(보고서 30page)

- 투명성 차원에서 "특허권자에게 복제 의약품 허가 신청 사실 통보"는 허용하되 허가 절차는 계속 진행할 수 있도록 함(미-요르단 FTA 협정문 수준)

- 법원에서 특허 침해로 판결하는 경우에는 사후 허가 취소

결국, "수용불가"의견을 냈던 사안에 대하여, 대안을 관철시킨 것도 아니고, 미국측 요구를 그대로 수용했는데,"의약품 특허 보호는 최대한 현행 제도 수준으로 합의"했다고 선전하고 있는 것임.

협상을 하다 보면 얻은 것도 있는 반면에 준 것도 있는 게 상식. 이러한 부분은 얻어냈고, 어떤 부분은 "미국측의 요구를 전적으로 수용한 것임"이라고 사실대로 말하지 않았던 것은 국민과 국회를 속이는 행위임.

□ 문제점 2: 보건복지부가 발표한 "제약업체 피해규모"는 엉터리 추계를 근거로 작성된 것.

- 허가-특허 연계에 따른 소송증가비율을 제약업체 설문조사 결과를 가지고 추계해...

보건복지부는 4월 3일 "한미 FTA에 따른 제약기업 피해는 제한 적일 것"이라는 제목의 보도자료를 내고,제약산업에 대한 기대 매출 감소액을 연평균 575억원∼1001억원, 5년 누계 2,877억∼5,007억원으로 추정한다고 발표했음.

문제는 이 추계를 위해 핵심적인 지표인 "특허-허가"연계로 인한 소송증가율을 외국사례 등을 조사하여 실증적인 방법으로 추계한 것이 아니라, 국내 제약회사의 "특허 업무 담당자"의심증만 담긴 설문조사내용을 가지고 "전체 품목에 대한 특허 소송율(40%)"을 구했기 때문에 신뢰할 수 없다는 것.

○ 추계상의 문제점 1: "특허담당자"의 "심증"을 기반으로 한 신뢰할 수 없는 데이터...

보건산업진흥원이 설문 조사를 실시 한 2006.7월에는 한미 FTA가 어떠한 방식으로 타결될지 아무도 모르는 상황. 위 설문 내용도 특허연장효과별 시나리오를 고려한 채 작성된 것이 아닌, 단순히 심증적 추정치만을 답하도록 만들어진 것임.

※이렇게 되면 허가-특허연계로 인한 특허 연장효과가 어떻게 되든지 관계없이, 똑같은 결과치(피해액 추산)가 나오는 게 됨. 즉, 특허-허가 연계로 인한 실질적 특허 연장기간이 1년이 되든지, 2년이 되든지, 아니면 5년이 되든지, 피해액은 같은 값을 가지게 되는 어처구니 없는 결과를 가지게 됨.

○ 추계상의 문제점 2: 추정치의 최소값과 최대값의 차이가 100배나 나는 믿을 수 없는 조사 결과를 기반으로 추계.

더욱 어처구니 없는 것은 14명의 응답자의 최소값(30%증가)과 최대값(3000%증가)의 차이가 100배나 나고 있어, 응답결과에 대한 신뢰성을 인정하기 어려운데도 이를 그대로 추계에 반영한 것.

보건 산업진흥원은 위의 응답결과 중 높은 순서대로 배열했을 때 가운데 값(중앙값, Median)인 "50%"를 기준으로 특허소송의 증가율을 산정하고, 이를 추계에 반영 하였음.(전체품목의 40% 추정)

이를 신뢰할 수 없는 것은 소송 증가율을 최하 30%∼최고 3,000%까지 보는 등 너무도 심각한 편차를 보였기 때문에 DATA 자체가 유의미한 결과치를 가지지 못함에도 불구 하고, 응답한 DATA 가운데 "중앙값"을 가지고 추계에 적용했기 때문.

위 결과에 대한 평균값(mean)은 294%이며, 가장 큰 값(3,000%)와 가장 작은 값(30%)를 제외한 조정 평균의 경우에도 134%임. 평균값인 294%의 증가를 적용하거나, 가장 큰 값과 가장 작은 값을 제외한 조정 평균인 134%의 증가를 적용할 경우 실제 피해액 규모는 보건복지부의 발표보다 더욱 커질 것.

이처럼 표본도 적고, 결과치의 편차도 대단히 크고, 자의적인 해석이 가능한 통계량을 기반으로 한 보건복지부의 피해액 발표는 신뢰할 수 없는 것이 됨.

그럼에도 불구하고 중간값(median)을 굳이 추계에 반영한 것은 피해규모를 최소화하는 수준으로 결과치를 끼워 맞춘 것으로 밖에 볼 수 없음.

○ 추계상의 문제점 3: 정확한 추계를 위해서는 소송당사자(오리지널생산업체)의 의견도 구했어야...국내 제약업체 담당자만을 대상으로 한 반쪽자리 조사.

마지막으로 이번 추계에 참여한 집단은 국내의 "퍼스트제네릭" 생산업체 담당자뿐이라는 것도 문제.

상식적으로 허가-특허 연계로 인한 특허소송의 증가를 정확하게 파악하기 위해서는 오리지널생산업체의 특허 담당자들이 실제 얼마나 소송을 더 하려 하는지에 대한 정보가 있어야 함. 그리고 이를 이를 국내 제약사 담당자의 설문 조사 결과와 조정하여 실제로 소송 증가율을 구했어야 했음. 그러나 이번 조사는 소송을 제기하는 당사자는 빠진 채 반쪽만 조사한 것임.

전재희 의원은 "정부가 발표한FTA 체결로 인한 보건의료분야 대한 피해액 산정"은 실증적 연구결과가 아닌 특허담당자의 설문조사결과를 바탕으로 한 신뢰할 수 없는 방법으로 실시했으며, 피해액 규모조차도 되도록 적은 규모가 나오도록 하려고 적당한 값을 끼워 맞춘 결과에 불과한 엉터리 추계"라고 지적하였음.

그리고 보건복지부에 "1) 먼저 특허소송의 증가를 객관적으로 입증 할 수 있는 사례를 타국가에서 확인해 볼 것. 2) 실제 오리지널 판매업체의 담당자들에게도 같은 조사를 실시하여, 특허 소송 증가에 대한 좀 더 정확한 추계를 실시하고, 이를 바탕으로 피해액을 보다 정확히 산정해야 할 것"을 요구하였음.

□ 문제점 3.한-미 FTA 체결로 제약업체 매출 감소외, 년간 600억∼1000억에 이르는 보험재정 및 국민의료비 증가!

- 보험재정 및 국민의료비 증가분에 대해선 체결 후언급조차안해...

또 다른 문제는 보건복지부가 협상 타결 직후 보도자료를 배포하면서 한-미 FTA로 인한 피해와 관련하여, "국민의료비" 및 "보험재정"에 미치는 영향에 대해서는 전혀 언급 조차하지 않고, "제약산업 매출 감소액"만으로 피해내용을 축소 했다는 것.

보건복지부는 이상의 보도자료를 발표하면서 언론에 한미 FTA에 의한 피해액으로 "제약산업에 대한 매출 감소액"만 언급하면서, 5년간 2,877억원∼5,007억원 피해가 있을 것으로 발표함. 보험재정이나 국민의료비증가분에 대한 언급은 없음.

그러나 보건사회연구원과 심평원의 <한미 FTA 의약품 부문의 협상 쟁점과 정책적 대응 방안> 연구자료에 따르면, "특허-허가 연계"로 인하여 ▲ 허가 1년 지연으로 약제비 추가 부담은 향후 5년간(07-11)3,085억원 ▲ 허가 2년 지연인 경우 5,180억원 ▲ 따라서 연간 600-1000억 정도의 보험재정 및 국민의료비증가 예상.

보건산업진흥원의 <한미 FTA에서의 식약청 대응방안 및 영향 분석>보고서에 따르면, 2005년 건강보험청구액이 가장 많은 의약품 20개 중 16개가 다국적 제약회사의 제품임. 또한 이 제품의 건강보험청구액 은총 8,353억원으로 20개 품목 전체 청구액인 9,668억원의 86.3%에 해당 됨. 이처럼 외국계 제약회사의 고가약에 대한 처방이 많은 현실에서 특허기간의 연장은 당연히 보험재정의 약제비 지출을 증가시킬 것임.

따라서 한-미 FTA를 체결로 인한 영향분석을 국민들에게 제대로 알리려면 당연히 "제약산업"에 대한 피해규모와 "보험재정"과 "국민의료비 상승분"이 얼마나 되는지 제대로 알려야 했음.

하지만 "보험재정"과 "국민의료비 상승분"에 대해서 보건복지부는 "파장이 크지 않을 것이다", "보험재정에 큰 부담이 없을 것이다"라고만 언급해오고 있음.

전재희 의원은 "한-미 FTA 체결로 인한 피해액 발표시 제약산업에 대한 피해액에 대해서만 언급하고 보험재정 추가부담분이나 국민의료비 부담분에 대한 비용상승부분에 대해서는 언급조차 하지 않는 것은 알리고 싶은 부분만 최대한 축소한 국민과 국회를 기만하는 행위"라고 지적하며, 보험재정부담과 국민의료비 부담이 얼마나 발생할지 정확하게 국민들께 알려야 할 것"이라고 말했음.

국회의원 전재희