식품의약품안전청은 지난주('08.12.29∼'09.1.2) 한올제약의 "HL-013XC"등 4건에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 C형 간염 바이러스 유전자 1형에 감염된 치료경험이 없는 환자에게 24주 동안 퍼질레이티드 인터페론 알파 2a 및 리바비린과 병용하여 하루 한번 "BI 201335 NA"를 투여하였을 때의 항바이러스 효과, 안전성 및 약물 역학을 평가하기 위한 한국베링거인겔하임의 임상시험 계획과, 건강한 남성 자원자에서 losartan과 simvastatin의 단독 및 병용투여에 대한 losartan과 simvastatin 복합제(HL-013XC)의 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위하여 한올제약이 서울대학교병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획, 건강한 자원자에서 노바스크정, 조코정의 단독 및 병용투여에 대한 한올제약의 복합제 "HL-007"의 약동학적 특성 비교 및 약물상호작용을 평가하기 위하여 연세대세브란스병원에서 실시하는 임상시험계획, 건강한 노인 및 젊은 남성 자원자에서 Fimasartan(BR-A-657) 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 보령제약이 경북대학교병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획이 포함되어 있다고 설명하였다.

참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

2009. 1. 9

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